Responsable des systèmes qualité – dispositifs médicaux / Quality Systems Manager – Medical Devices

Poste : Responsable des systèmes qualité – dispositifs médicaux
Lieu de travail : Saint-Laurent, QC (mode hybride)
Salaire : de 100 000 $ à 110 000 $ + prime

À propos de l’offre

Nous recrutons pour le compte d’un fabricant bien établi et assujetti à la réglementation, situé à Saint-Laurent, qui exerce ses activités dans les secteurs des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des nutraceutiques et des produits vétérinaires. Cette organisation est à la recherche d’un responsable des systèmes de qualité pour diriger et renforcer continuellement son système de gestion de la qualité (SGQ), en veillant à ce qu’il reste conforme, efficace et prêt pour les inspections sur l’ensemble de ses gammes de produits réglementés.

Il s’agit d’un poste récemment remanié qui relève directement du directeur de l’assurance qualité et de la réglementation (QA/RA), avec une réelle responsabilité en matière de gouvernance, de processus et d’amélioration continue — et non pas seulement d’exécution.

Vos responsabilités :

- Assurer et améliorer continuellement l’efficacité, la gouvernance et la conformité du SGQ pour toutes les catégories de produits réglementés
- Diriger la gouvernance du système CAPA : examen de l’adéquation des enquêtes, analyse des causes profondes, évaluations des risques et vérification de l’efficacité
- Assurer la gestion du processus de contrôle des changements, en veillant à ce que les évaluations d’impact techniques, qualitatives et réglementaires appropriées soient réalisées
- Superviser les audits internes et ceux des fournisseurs, consigner les constatations et suivre la mise en œuvre des mesures correctives
- Gérer le processus de traitement des plaintes relatives aux produits — évaluation, enquête, analyse des tendances et clôture
- Veiller à ce que la documentation soit prête pour les audits réglementaires de Santé Canada, de la FDA, du RDM de l’UE, du MDSAP et d’autres organismes
- Diriger le processus de revue de direction
- Diriger l’élaboration et la révision contrôlée des procédures opérationnelles normalisées (PON), des formulaires et des dossiers de qualité
- Diriger et encadrer la fonction de contrôle des documents
- Assurer une supervision indépendante de la gouvernance des dossiers de santé des dispositifs (DHF), des dossiers de surveillance des dispositifs (DMR) et de la documentation technique
- Examiner et autoriser la mise en marché des produits
- Superviser les activités de qualité des fournisseurs : ententes de qualité, qualification, suivi et escalade des problèmes
- Agir à titre de PRRC adjoint en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE (article 15), en assumant les responsabilités applicables en l’absence du PRRC — une formation sera offerte si vous n’avez jamais occupé ce poste auparavant

Ce que nous recherchons :

- Baccalauréat en sciences de la vie, en génie ou dans un domaine connexe
- Au moins 7 ans d’expérience à la tête de systèmes de qualité dans des environnements de dispositifs médicaux réglementés par la norme ISO 13485
- Expérience avérée dans la gestion d’environnements de systèmes de gestion de la qualité (SQM) prêts pour les audits et dans la supervision transversale de la qualité
- Solides connaissances des normes ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/QMSR et du RDM 2017/745
- Expérience en matière de CAPA, de contrôle des changements, de contrôle des documents, de contrôles de conception et de gouvernance des dossiers de conception (DHF) et des dossiers de fabrication (DMR)
- Expérience de participation ou de direction d’audits ou d’inspections menés par Santé Canada, la FDA, le MDSAP ou dans le cadre du RDM de l’UE, fortement privilégiée
- Expérience pratique des plateformes eQMS (Greenlight Guru de préférence) et de la suite Microsoft Office
- Certifications telles que celles d’auditeur principal ISO 13485, RAC ou ASQ CQA, un atout
- Solides compétences en leadership et en encadrement, avec la capacité de travailler de façon autonome tout en collaborant avec des équipes interfonctionnelles

Veuillez envoyer votre CV en format Word à Maia Slivinschi à l’adresse maia.slivinschi@quantum.ca.

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Numéro du permis CNESST : AP-2000158 et AR-2000157

Toutes les candidatures sont examinées par notre équipe de recrutement, et les décisions d’embauche sont prises par des personnes. Nous pouvons également utiliser des outils dotés d’intelligence artificielle pour soutenir certaines étapes du processus d’examen des candidatures.

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Position: Quality Systems Manager – Medical Devices
Location: Saint-Laurent, QC (Hybrid)
Salary: $100K to $110K + bonus

About the Opportunity

We are recruiting on behalf of a well-established, regulated manufacturer based in Saint-Laurent, operating across medical devices, cosmetics, nutraceuticals, and veterinary product categories. This organization is looking for a Quality Systems Manager to lead and continually strengthen its Quality Management System (QMS), ensuring it remains compliant, effective, and inspection-ready across all regulated product lines.

This is a newly revamped position reporting directly to the Director, QA/RA, with real ownership over governance, process, and continuous improvement — not just execution.

What You'll Do:

- Own and continuously improve the effectiveness, governance, and compliance of the QMS across all regulated product categories
- Lead governance of the CAPA system: adequacy review of investigations, root cause analysis, risk assessments, and effectiveness verification
- Own the Change Control process, ensuring appropriate technical, quality, and regulatory impact assessments are completed
- Oversee internal and supplier audits, document findings, and monitor corrective action completion
- Manage the product complaint handling process — assessment, investigation, trending, and closure
- Ensure documentation readiness for Health Canada, FDA, EU MDR, MDSAP, and other regulatory audits
- Lead the Management Review process
- Lead development and controlled revision of SOPs, forms, and quality records
- Lead and mentor the Document Control function
- Provide independent governance oversight of DHF, DMR, and technical documentation
- Review and release products to market
- Oversee supplier quality activities: quality agreements, qualification, monitoring, and issue escalation
- Serve as Deputy PRRC under EU MDR (Article 15), assuming applicable responsibilities in the absence of the PRRC — training provided if you haven't held this designation before

What We're Looking For:

- Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, or related field
- Minimum 7 years of experience leading Quality Systems within ISO 13485-regulated medical device environments
- Demonstrated experience managing audit-ready QMS environments and cross-functional quality oversight
- Strong knowledge of ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/QMSR, and MDR 2017/745
- Experience with CAPA, change control, document control, design controls, and DHF/DMR governance
- Experience participating in or leading Health Canada, FDA, MDSAP, or EU MDR audits/inspections strongly preferred
- Hands-on experience with eQMS platforms (Greenlight Guru preferred) and Microsoft Office Suite
- Certifications such as ISO 13485 Lead Auditor, RAC, or ASQ CQA are an asset
- Strong leadership and coaching skills, with the ability to work independently while collaborating across functional teams

Please send your resume in Word format to Maia Slivinschi at maia.slivinschi@quantum.ca.

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CNESST permit numbers:  AP-2000158 & AR-2000157

All applications are reviewed by our recruitment team, and hiring decisions are made by people. We may also use AI-enabled tools to support parts of the application review process.

 #wicr